医疗器械不合格品处置质量制度
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、术语定义 7
三、机构与人员职责 9
四、不合格品识别判定标准 11
五、不合格品标识与隔离要求 16
六、不合格品记录管理要求 17
七、不合格品处置审批流程 19
八、不合格品处置方式分类 21
九、返工返修质量控制要求 24
十、让步接收管理要求 27
十一、不合格品销毁管理规范 29
十二、不合格品追溯管理要求 34
十三、不合格品数据分析要求 35
十四、处置档案归档管理要求 37
十五、相关人员培训考核要求 40
十六、内部监
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