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医疗器械不合格品处置质量制度

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 3

二、术语定义 7

三、机构与人员职责 9

四、不合格品识别判定标准 11

五、不合格品标识与隔离要求 16

六、不合格品记录管理要求 17

七、不合格品处置审批流程 19

八、不合格品处置方式分类 21

九、返工返修质量控制要求 24

十、让步接收管理要求 27

十一、不合格品销毁管理规范 29

十二、不合格品追溯管理要求 34

十三、不合格品数据分析要求 35

十四、处置档案归档管理要求 37

十五、相关人员培训考核要求 40

十六、内部监

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