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临床检验定量测定室内质量控制标准

WS/T641—2026

1范围

规定临床检验定量测定项目室内质量控制的方法设计、实际操作、数据管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室间比对。适用于医疗机构临床实验室。

2规范性引用文件

无

3术语和定义

术语

定义

质量控制

质量管理的一部分，致力于满足质量要求

室内质量控制

检验人员按一定频度连续测定稳定样品中的特定组分，采用统计方法推断本批次测量结果的可靠程度

质量控制策略

质控品种类、检测频次、放置位置及质控数据解释规则

测量偏倚(bias)

系统测量误差的估计

测量精密度(precision)

规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度

随机测量误差

重复测量中按不可预见方式变化的测量误差分量

系统测量误差

重复测量中保持恒定不变或按可预见方式变化的测量误差分量

标准差(s)

表征测量结果分散性的量

4开展室内质量控制前的准备工作

4.1培训实验室检测人员

对质量控制的重要性、基础知识、方法有充分了解，并在实际工作中不断培训提高。

4.2建立标准操作规程(SOP)

包括仪器使用维护、试剂/质控品/校准品使用等完整SOP。

4.3校准

按一定要求校准仪器，选择配套或合适校准品；保证检测结果能溯源到参考方法或/和参考物质。

4.4质控品

4.4.1特性：与患者待测样品基质相同或相