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药物临床试验机构质量控制标准操作规程

一、总则

1.1目的

为规范药物临床试验机构（以下简称“机构”）的质量控制活动，确保临床试验过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求，保障受试者权益与安全，保证临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，特制定本规程。

1.2依据

本规程依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等国家现行法律法规、指导原则及机构相关管理制度制定。

1.3适用范围

本规程适用于机构内所有临床试验项目的质量控制工作，包括由机构办公室、各专业科室及参与临床试验的所有人员在临床试验全过程中的质量控制活动。

1.4定义

1.4.1质量控制（QualityControl,QC）：在临床试验过程中，对各项操作是否符合标准操作规程（SOP）和临床试验方案要求所进行的技术检查、验证和监控，以确保临床试验数据和结果的质量。

1.4.2质量保证（QualityAssurance,QA）：为保证临床试验符合GCP和相关法规要求而建立的系统性活动，旨在确保临床试验的质量控制措施得以有效实施。

1.4.3标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

二、组织与职责

2.1机构办公室质量控制职责