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医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，在中国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，适用本条例。

A.研制、生产、经营、使用

B.生产、经营、使用、报废

C.研制、生产、经营、使用、监督管理

D.生产、注册、经营、广告

答案：A

2.医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行（），持续研究产品风险，及时将评价结果报告药品监督管理部门。

A.质量检验

B.上市后研究

C.临床评价

D.不良事件监测

答案：D

3.第一类医疗器械实行产品（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.审批

答案：B

4.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.价格稳定

B.质量安全

C.技术先进

D.供应充足

答案：B

5.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的（）负责药品监督管理的部门备案。

A.省级人民政府

B.市级人民政府

C.县级人民政府

D.区级人民政府

答案：B

6.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项，其中不包括（）。

A.通用名称、型号、规格

B.生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式

C.产品技术要求的编号

D.产品建议零售价格

答案：D

7.