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医疗器械岗前培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）负责。

A.研制、生产、经营、使用全生命周期质量安全

B.仅生产环节质量

C.仅经营环节质量

D.仅使用环节质量

答案：A

2.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械来源合法、去向可查。

A.进货查验记录和销售记录

B.价格备案

C.广告审查

D.员工健康管理

答案：A

3.根据医疗器械风险程度，我国对医疗器械实行（）管理。

A.分类分级

B.统一

C.行业自律

D.事后备案

答案：A

4.无菌医疗器械的初包装材料，其生产环境洁净度级别至少应达到（）。

A.100,000级

B.10,000级

C.100级

D.300,000级

答案：A

5.植入性医疗器械的追溯记录应当（）。

A.永久保存

B.保存至产品有效期后2年

C.保存5年

D.保存10年

答案：A

6.医疗器械说明书和标签中，产品名称、型号、规格、（）、生产日期、使用期限或者失效日期、注意事项等信息缺一不可。

A.生产企业名称和住所、生产地址、联系方式、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

B.仅需生产企业名称

C.仅需注册证编号

D.仅需生产日期

答案：A

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在