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病案数字化扫描与加工规范（最新版）

第一章总则

一、编制依据

本规范严格参照现行有效法律法规与行业标准编制，具体包括《中华人民共和国档案法》、《医疗机构病历管理规定（2013年版）》、《电子病历应用管理规范（试行）》、GB/T33190-2016《档案数字化服务规范》、WS/T500-2016《电子病历共享文档规范》、GB/T22239-2019《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》、DA/T31-2017《纸质档案数字化规范》所有条款要求，所有操作环节不得突破上述法规标准的强制性约束。

二、适用范围

本规范适用于全国各级二级及以上医疗机构、公立基层医疗卫生机构、商业医保定点服务机构的存量纸质病案数字化扫描加工项目，也适用于承接上述机构病案数字化业务的第三方服务机构的全流程作业管理。所有涉及病案数字化加工的场地布局、人员配置、工序操作、质量管控、数据存储环节，均需符合本规范的明确要求。

三、基本原则

1.安全合规优先原则。所有加工操作必须严格符合患者隐私保护相关法律要求，全程规避病案信息泄露风险，严禁任何未经授权的病案信息外流行为。

2.原始原貌保留原则。扫描加工过程中不得涂改、裁剪、覆盖纸质病案的原有文字、签章、标注痕迹，不得随意修改原始病案的排序逻辑与内容顺序。

3.全程可追溯原则。从病案出库到实体归还、数据归档的所有环节，全部操作记录留存完整，出现任何问题