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医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，其内容不包括以下哪项？（）

A.质量管理制度

B.质量控制措施

C.售后服务承诺

D.质量记录和凭证

2.企业应当对医疗器械采购实行（）管理。

A.统一

B.分类

C.集中

D.分级

3.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.4

4.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求，记录保存期限是（）。

A.不少于2年

B.不少于3年

C.不少于5年

D.不少于10年

5.企业应当定期以及在医疗器械（）等特殊情况下，对医疗器械质量进行检查。

A.进货、验收

B.储存、销售

C.运输、售后

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得（）。

A.兼职

B.离职

C.请假

D.挂职

7.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（）。

A.账账相符

B.账实相符

C.账证相符

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输医疗器械，在运输过程中，应当