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《医疗器械监督管理条例》培训试题附参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.分类

B.分级

C.分等

D.分区

答案：A

解析：《条例》第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险。

2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：A

解析：《条例》第十条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.永久

答案：B

解析：《条例》第二十二条规定，医疗器械注册证有效期为5年。

4.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.申请注册

B.办理备案

C.申请许可

D.报告登记

答案：B

解析：《条例》第四十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

5.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A