医疗器械生产监督管理办法知识测试题及答案.pdfVIP

《医疗器械生产监督管理办法》知识测

试试卷附答案

术要求生产的由药监部门责令改正没收违法生产的产品违法生产的医疗器械货值金额万元超过万元处货值金额倍以上倍以下罚款即万万元情节严重的吊销医疗器械生产许可证因涉及无菌性能不符合可能认定为情节严重对法定代表人主要负责人直接责任人员处万元以上万元以

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器

械生产许可有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立

健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有

效运行。

第条未按技术要求生产未建立体系的按条例处罚CD由其他条款规范ABCD办法第条需报告重大质量事故生产条件变化重大风险委托备案变更三判断题办法第条第一类生产实行备案向设区的市级药监部门备案办法第条委托方需选择具备相应生产条件的受托方办法第条自查

A.《医疗器械监督管理条例》