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医疗卫生行业药剂科药剂师药物不良反应监测手册（执行版）

第1章总则

1.1手册目的

药物不良反应（ADR）监测是保障患者用药安全的核心环节。药剂科作为医院药品管理的中枢，其ADR监测工作直接影响临床用药风险控制水平。本手册旨在建立一套标准化、系统化的ADR监测流程，确保从药品上市后到临床应用全周期的风险识别与评估。通过规范信息收集、分析与报告机制，能够有效降低潜在用药风险，提升用药依从性。尤其值得注意的是，统计显示，约5%-10%的住院患者会经历至少一次ADR事件，其中严重事件占比达1%-2%，这些数据凸显了系统化监测的紧迫性。

1.2适用范围

本手册适用于医院药剂科全体工作人员，包括但不限于临床药师、药品调剂药师、制剂室人员及质量控制专员。临床药师应主导ADR信息的主动监测，每月需完成至少20例重点药品的横断面监测；调剂药师在发药环节发现的典型ADR应立即上报；制剂室人员需特别关注自制制剂相关的ADR报告。适用药品范围涵盖所有上市药品，包括处方药、非处方药、中药饮片及中成药，但生物类似药、基因治疗产品等特殊药品需启动专项监测程序。监测数据不仅服务于院内质量改进，也将作为药事委员会决策的重要依据。

1.3术语定义

本手册采用以下专业术语：

（1）药物不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其严重程度可分为轻度（仅影响