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2025年医药行业药学部药师药品配制管理手册

1.药品配制管理制度

1.1药品配制管理总则

药品配制管理的核心在于确保患者用药安全、有效、经济。在日益复杂的医药环境中，任何微小的操作失误都可能引发严重的后果。例如，2023年某三甲医院因配制液体药剂pH值控制不当，导致10名患者出现过敏反应。这一事件再次印证了建立严格配制管理制度的重要性。药品配制过程必须遵循GMP（药品生产质量管理规范）的基本原则，将风险控制贯穿于从处方审核到成品放行的每一个环节。

配制管理应建立三不原则：不接受不合格原料、不使用不规范操作、不放过异常现象。这意味着所有配制活动必须基于科学依据，而非经验主义。例如，某些注射剂的配制环境洁净度要求达到ISO5级（100级），任何微小的污染都可能导致产品失效。同时，药品配制必须坚持可追溯理念，确保每一份制剂都能清晰追溯到所使用的原辅料批次、操作人员及配制设备。

1.2药品配制人员职责

药品配制人员的专业素养直接影响制剂质量。药师作为配制过程的核心管理者，需具备多方面的能力。其职责范围涵盖处方审核、原辅料管理、配制操作、质量监控及记录维护等关键环节。例如，资深药师应能准确判断某些高警讯药品（如某些含活性酶的制剂）配制的潜在风险，并制定相应的预防措施。

配制操作人员则需专注于执行标准化操作。他们必须熟练掌握无菌技术，例如层流洁净台的操作规范，包括开启前15分钟