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中药配方颗粒采购合同质量争议细则

1.总则与适用范围

1.1目的与依据

为规范中药配方颗粒采购过程中的质量管理，明确供需双方在出现质量争议时的判定标准、处理流程及责任归属，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》（现行版）、《中药配方颗粒管理办法》及相关法律法规，结合本项目的具体采购特点，制定本细则。本细则旨在确保中药配方颗粒的临床用药安全、有效、质量可控，保障医疗机构的正常运营及患者的合法权益。

1.2适用定义

本细则所称“中药配方颗粒”是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，供中医临床配方使用。本细则所称“质量争议”是指在采购合同履行期间，需方（以下简称“甲方”）对供方（以下简称“乙方”）所交付的中药配方颗粒在法定标准、合同约定标准、包装标识、理化指标、微生物限度、重金属及有害元素、农残残留等方面存在异议，双方无法即时达成一致的情况。

1.3适用效力

本细则作为甲乙双方签订的《中药配方颗粒采购合同》的附件，与合同具有同等法律效力。若合同条款与本细则有不一致之处，在涉及质量争议处理时，以本细则为准。本细则未尽事宜，双方应依据国家现行法律法规及行业惯例协商解决。

2.质量标准体系与技术依据

2.1标准层级与优先级

中药配方颗粒的质量检验应严格遵循以下标准顺序，当上一级标准未作规定时，依次采用下一级标准，但必须同时符合药品安全性基本要求