2026年生物医药工程案例分析含解析.docx

2026年生物医药工程案例分析含解析

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案例一

某制药公司计划建设一条年产1000万升某单克隆抗体（mAb）的中试生产线。该mAb主要通过杂交瘤细胞在哺乳动物细胞培养（MCC）罐中悬浮培养生产。工艺流程大致为：种子细胞经培养扩大后，接种至中试规模的MCC罐（有效体积5000L）中，进行约72小时的预培养，然后进行补料分批培养。培养过程中需维持特定的温度（37±0.5℃）、pH（7.0-7.5）、溶氧（30%饱和度）和搅拌速度。培养结束后，通过离心收集细胞沉淀，上清液进入downstreamprocessing（