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2026年执业药师《药事管理与法规》试题及答案

1.【单项选择】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是

A.实现药品价格可查询

B.实现药品说明书电子化

C.实现药品来源可查、去向可追

D.实现药品广告可追溯

答案：C

2.【单项选择】医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准，取得

A.《药品生产许可证》

B.《医疗机构制剂许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《GMP证书》

答案：B

3.【单项选择】下列情形中，应当按照假药论处的是

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.擅自添加着色剂、防腐剂

C.以非药品冒充药品

D.未注明产品批号

答案：C

4.【单项选择】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保

A.产品质量保证保险

B.疫苗责任强制保险

C.公众责任保险

D.环境污染责任保险

答案：B

5.【单项选择】国家药品监督管理局核发的药品批准文号有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

6.【单项选择】药品经营企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出

A.许可事项变更申请

B.登记事项变更备案

C.重新申办《药品经营许可证》

D.年度自查报告

答案：A

7.【单项选择】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.