评估比亚芬乳膏用于同步CMF化疗乳腺癌患者预防乳腺急性放射性皮肤损伤有效性的 Ⅱ 期临床研究.docxVIP

评估比亚芬乳膏用于同步CMF化疗乳腺癌患者预防乳腺急性放射性皮肤损伤有效性的Ⅱ期临床研究

——权威II期临床实证：同步放化疗超高危人群专用防护，全程规避放疗中断，快速修复放射性皮肤损伤

乳腺癌保乳术后同步放化疗，是临床经典的强效抗肿瘤治疗方案，可显著降低局部复发风险、提升患者远期生存率。但同步方案存在无法规避的治疗痛点：CMF化疗药物具备明确的**皮肤放射增敏效应**，会大幅放大放疗对皮肤的损伤，相较于单纯放疗，同步放化疗患者的放射性皮炎发生率、皮损严重程度会显著升高。

临床数据显示，未进行精准防护的同步放化疗乳腺癌患者，超80%会出现重度皮肤损伤，表现为大面积湿性脱皮、破溃、剧烈疼痛，不仅严重降低患者治疗期间生活质量，还极易导致放疗暂停、疗程延期，直接影响整体抗肿瘤治疗效果。由于该类超高危人群皮肤损伤风险极高，临床一直缺乏适配、安全、可保障疗程顺利完成的专用皮肤防护方案。

一、高标准试验设计：聚焦最高危的同步放化疗人群

1.入组人群：皮肤损伤超高危患者

本研究共纳入60例乳腺癌保乳术后患者，全部接受放疗+CMF化疗同步治疗，属于放射性皮炎最高风险人群。相较于单纯放疗患者，化疗药物的增敏作用会持续破坏皮肤细胞耐受能力，使皮肤更易出现重度损伤，试验人群难度远高于常规放疗研究，更能验证制剂的极限防护能力。

入组患者年龄跨度25-77岁，覆盖各年龄段乳腺癌患者，包含不同TNM分期