药品不良反应调查处置流程.docx

药品不良反应调查处置流程

1.总则与编制依据

为建立健全药品不良反应监测和处置体系，规范药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）的调查、分析、评价及控制工作，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则（如E2E、E2D），结合机构实际情况，制定本流程。本流程旨在明确各部门在药品不良反应处置中的职责，确保风险信号被及时识别、科学评估并有效控制，最大程度减少对患者造成的损害，同时为药品的上市后风险管理提供数据支持。

本流程适用于本机构内所有