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医疗器械经营质量管理制度培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称企业）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其制定、修订、审核、批准、分发、保管、修改、废止等应当进行有效控制。质量管理制度文件应当由（）审核、批准后发布实施。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.企业法定代表人或企业负责人

D.质量管理部门负责人

答案：C

2.企业应当对医疗器械供货者、产品、购货者资质的合法性进行审核。以下不属于对医疗器械生产企业审核必须查验的资质是（）。

A.《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备