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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.较低

B.中度

C.较高

D.高

答案：D

2.医疗器械注册人、备案人应当对已上市医疗器械的（）进行持续研究，对医疗器械的不良事件及时开展调查、评估，采取风险控制措施，并按规定报告。

A.安全性和稳定性

B.有效性和经济性

C.安全性和有效性

D.有效性和创新性

答案：C

3.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

A.备案，注册

B.注册，备案

C.备案，备案

D.注册，注册

答案：A

4.医疗器械注册申请人、备案人应当具备与产品研制、生产有关的（）能力。

A.质量管理

B.售后服务

C.市场营销

D.资金储备

答案：A

5.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：C

6.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件不包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械