(2025年整理)新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docxVIP

(2025年整理)新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.新版《医疗器械监督管理条例》的施行日期是（）。

A.2021年6月1日

B.2022年1月1日

C.2021年3月18日

D.2022年6月1日

2.根据风险管理原则，医疗器械的管理类别分为（）类。

A.二

B.三

C.四

D.五

3.第一类医疗器械实行产品（）管理。

A.备案

B.注册

C.许可

D.核准

4.境内第二类医疗器械由（）审查批准后发给医疗器械注册证。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

7.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。该制度体现了（）原则。

A.常规管理

B.风险管理

C.全程管控

D.临床急需优先

8.医疗器械经营企业从事第二类医疗器械经营，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的