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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据是（）。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《产品质量法》

C.《药品管理法》

D.《消费者权益保护法》

答案：A

2.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，经营场所使用面积应当不少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.100

答案：C

4.医疗器械经营企业负责人在质量管理中应当履行的职责不包括（）。

A.组织制定质量方针和质量目标

B.确保企业按照规范要求经营医疗器械

C.亲自参与所有医疗器械的验收工作

D.提供必要的资源，保证质量管理部门有效履行职责

答案：C

5.医疗器械经营企业应当对供货者、购货者的资格进行审核，并建立审核记录。供货者为生产企业的，需审核其（）。

A.《医疗器械生产许可证》和产品注册证书或者备案凭证

B.营业执照

C.组织机构代码证

D.法定代表人身份证

答案：A

6.医疗器械经营企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实（）。