2026年医疗器械临床试验GCP考核试题(含答案).docx

2026年医疗器械临床试验GCP考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题，总计60分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的核心原则不包括以下哪项？（D）

A.伦理先行

B.科学规范

C.数据真实可靠

D.经济效益最大化

【答案】D

【解析】医疗器械临床试验的核心原则以保护受试者权益、保障试验科学性和数据真实性为核心，经济效益并非核心原则。

2.医疗器械临床试验伦理委员会的组成人员中，外单位成员所占比例不得低于（B）

A.三分之一

B.二分之一

C.三分之二

D.四分之一

【答案】B

【解析】根据2026年版GCP相关要求，伦理委员会外单位成员比例不得低于二分之一，以保