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医疗器械监督管理条例培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体且可能危及生命，需要国家药监局逐台审批

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其首要责任主体是（）。

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.国家药监局

答案：C

3.进口第一类医疗器械应当向何部门提交备案资料（）。

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.设区的市级药监部门

D.海关总署

答案：B

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

答案：A

6.对医疗器械研制、生产、经营、使用活动进行监督检查时，执法人员不得少于（）。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：B

7.医疗器械注册