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药品经营质量管理规范指南

第1章总则

1.1适用范围

1.2法律法规依据

1.3质量管理基本原则

1.4组织机构与职责

1.5人员要求

第2章药品采购与验收

2.1采购管理

2.2供应商管理

2.3供货单位审核

2.4入库验收规范

2.5采购记录管理

第3章药品存储与养护

3.1储存条件要求

3.2药品分类与储存

3.3药品养护措施

3.4仓储设施与环境控制

3.5有效期管理

第4章药品销售与配送

4.1销售管理

4.2销售记录与凭证

4.3配送管理

4.4配送记录管理

4.5退货与投诉处理

第5章药品陈列与展示

5.1陈列规范

5.2价格标签管理

5.3陈列区域划分

5.4有效期标识

5.5促销活动管理

第6章药品追溯与信息管理

6.1药品追溯体系

6.2信息记录与管理

6.3信息查询与处理

6.4信息安全管理

6.5信息报告与反馈

第7章药品不良反应监测与报告

7.1不良反应监测机制

7.2不良反应报告流程

7.3不良反应分析与处理

7.4不良反应记录与保存

7.5不良反应信息管理

第8章附则

8.1术语定义

8.2