2026年医疗器械自查报告模板.docxVIP

2026年医疗器械自查报告模板

一、自查工作概况

本次自查为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及2025年国家药监局发布的《医疗器械质量安全追溯管理规范》要求，落实企业质量安全主体责任，排查生产经营全流程风险隐患，本单位于2026年[XX]月[XX]日—[XX]月[XX]日开展全体系覆盖式医疗器械质量安全自查，自查范围涵盖资质管理、供应商与采购管理、生产过程控制、质量检验、仓储与物流管理、经营销售管理、不良事件监测与召回、人员管理、追溯体系运行九个核心模块，本次自查共排查关键控制点127项，发现一般问题8项，未发现重大质量安全问题，所有问题已建立整改台账，明确整改责任人、整改时限及验证标准，截至报告出具日，已完成整改7项，剩余1项预计于2026年[XX]月[XX]日前完成整改。本单位基本信息如下：

项目

内容

单位名称

[全称]

统一社会信用代码

[编号]

医疗器械生产/经营许可证编号

[编号]

生产经营范围/经营经营范围

[按许可证核准内容填写]

注册产品数量

一类[X]个，二类[X]个，三类[X]个

2025年度生产/销售总规模

一类[XX万元]，二类[XX万元]，三类[XX万元]

自查组织牵头部门

质量保证部

参与自查部门

生产部、采购部、仓储部、销售部、行政人事部、售后部

（一）资质合规性自查

1.主体资质：本单位医疗