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数字孪生技术在临床试验模拟中的应用：减少对照臂规模与加速上市的市场监管接受度

摘要

本报告聚焦人工智能制药前沿领域，深度剖析数字孪生技术在临床试验模拟中的商业化进程与监管接受度。数字孪生通过构建虚拟患者队列替代传统对照臂，正成为药企破解临床试验高成本、长周期痛点的革命性工具。调研发现，该市场目前处于成长期初期，核心驱动力源于药企降本增效的迫切需求与真实世界数据（RWD）算法验证的突破。

从现状来看，基于RWD构建虚拟患者的算法验证已取得初步统计学等效性成果，但供需矛盾依然突出，药企对监管合规的担忧限制了技术的大规模采纳。在竞争格局方面，市场呈现“技术初创企业主导、综合AI制药