发酵罐GMP验收FAT文件.docxVIP

发酵罐GMP验收FAT文件

1.项目信息

*项目名称：[请填写具体项目名称]

*设备名称：发酵罐

*设备型号：[请填写设备型号]

*设备编号：[请填写设备编号]

*用户方（需方）：[请填写用户方名称]

*供货方（供方）：[请填写供货方名称]

*FAT地点：[请填写供方工厂具体地址]

*FAT日期：[请填写年月日]至[请填写年月日]

*参与人员：

*用户方：[姓名1]、[姓名2]...

*供方：[姓名1]、[姓名2]...

*（如有）第三方：[姓名1]、[姓名2]...

2.FAT目的

本文件旨在规范[设备名称]在供方工厂内的验收测试（FAT）过程，确保设备的设计、制造、性能及文档资料等方面均符合用户需求规格书（URS）、相关法规（特别是药品生产质量管理规范GMP）以及双方约定的标准。通过系统的检查和测试，提前发现并解决潜在问题，为设备顺利运抵用户现场、进行安装（IQ）、运行（OQ）和性能（PQ）确认奠定基础，最终保证设备能够安全、稳定、有效地生产出符合质量要求的产品。

3.FAT范围

本次FAT涵盖但不限于以下方面：

*设备相关技术文件、图纸及质量证明文件的完整性与合规性审查。

*设备外观、结构及材质符合性检查。

*关键部件、组件的规格与安装质量确认。

*