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医院创新医疗器械临床孵化实施方案.docx

医院创新医疗器械临床孵化实施方案.docx

    医院创新医疗器械临床孵化实施方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目标与定位 4

    三、组织架构 6

    四、职责分工 8

    五、项目遴选机制 9

    六、需求识别流程 11

    七、技术评估标准 13

    八、安全性评估 15

    九、伦理审查流程 18

    十、入院准入管理 19

    十一、试验设计要求 21

    十二、知情同意管理 23

    十三、数据采集规范 25

    十四、样本管理要求 27

    十五、质量控制体系 29

    十六、风险识别与处置 30

    十七、资源保障机制 32

    十八、协同创新模式 34

    十九、培训与能力建设

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