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医院临床研究伦理审查运行规范.docx

医院临床研究伦理审查运行规范.docx

    医院临床研究伦理审查运行规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、组织架构 7

    三、职责分工 9

    四、审查范围 11

    五、项目受理 15

    六、申报要求 17

    七、会议审查 20

    八、快速审查 22

    九、风险评估 24

    十、受试者保护 29

    十一、知情同意 31

    十二、隐私保护 35

    十三、利益冲突 37

    十四、特殊人群保护 39

    十五、持续审查 44

    十六、变更审查 45

    十七、档案管理 47

    十八、沟通反馈 50

    十九、培训考核 52

    二十、质量控制 54

    二十一、信息管理 57

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