2026年执业药师药事管理与法规历年真题试卷解析.docxVIP

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2026年执业药师药事管理与法规历年真题试卷解析

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（下列各题各有一个最佳答案）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。下列选项中，不属于药品管理范畴的是：

A.按照规定作为预防用、治疗用或者诊断用，有目的地调节人的生理机能，但不作为药品使用的生物制品

B.血液制品

C.药品生产企业生产用原材料、辅料

D.按照国家药品监督管理局规定免于注册的仅含少量活性成分的保健食品

2.国家对新药注册申请进行审查，符合规定的，准予注册，并发给药品注册证书。根据《药品管理法》，下列关于新药定义的表述，最准确的是：

A.已上市药品改变剂型、规格、颜色、味道，但不改变活性成分的药品

B.国内外均未上市的药品

C.国外已上市，但国内尚未上市的药品

D.国内外均已上市，但改变剂型、规格、颜色、味道的药品

3.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当按照规定建立药品不良反应报告制度，收集、监测、评价药品不良反应。根据相关规定，以下哪种情形通常不需要主动收集和报告药品不良反应？