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生物制药生产操作与质量管理规范

第1章总则

1.1生物制药生产操作的基本原则

1.2质量管理规范的适用范围

1.3生物制药生产操作的规范要求

1.4生物制药生产操作的记录与追溯

1.5生物制药生产操作的文件管理

第2章生物制药生产操作规程

2.1生物制药生产操作的基本流程

2.2生物制药生产操作的设备与设施管理

2.3生物制药生产操作的人员培训与资质

2.4生物制药生产操作的环境控制要求

2.5生物制药生产操作的物料与中间产物管理

第3章生物制药生产过程控制

3.1生物制药生产过程的监控与验证

3.2生物制药生产过程的参数控制与记录

3.3生物制药生产过程的异常情况处理

3.4生物制药生产过程的持续改进机制

3.5生物制药生产过程的验证与确认

第4章生物制药质量控制与检验

4.1生物制药质量控制的基本原则

4.2生物制药质量检验的项目与方法

4.3生物制药质量检验的记录与报告

4.4生物制药质量检验的偏差处理

4.5生物制药质量检验的持续改进

第5章生物制药生产过程的卫生与安全

5.1生物制药生产过程的卫生控制要求

5.2生物制药生产过程的人员卫生与健康

5.3生物制药生产过程的防护措施

5.4生物制药生产过程的应