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2026年药品管理法知识考核试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20题，共20分。每题只有一个正确答案。）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（），无此证者，不得生产药品。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品批准文号

答案：A

2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性和经济性

C.安全性、稳定性和经济性

D.有效性、质量可控性和经济性

答案：A

3.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A.药用

B.卫生

C.生产

D.包装

答案：A

4.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.采收时间

C.有效期限

D.功能主治

答案：A

5.医疗机构配制的制剂，应当是（），并凭医师处方在本单位使用。

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.市场上供应不足的品种

C.本单位临床需要的所有品种

D.疗效确切的中药品种

答案：A

6.国家实行药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A.不良反应报告和监测

B.质量公告

C.召回

D.再评价

答案：A

7.