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2026《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026修订版），国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理

D.风险程度不确定，需动态调整

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系文件应当保存期限不少于医疗器械停止生产后（）年。

A.2

B.5

C.8

D.10

答案：D

3.进口医疗器械的注册申请人，其指定的境内责任人应当具备的条件不包括（）。

A.在中国境内设立的企业法人

B.具备与产品相适应的质量管理机构

C.具备与产品相适应的售后服务机构

D.必须为境外生产企业的全资子公司

答案：D

4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

答案：A

5.对医疗器械临床试验机构实行备案管理，备案部门为（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：C

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申