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新版GMP培训考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.新版GMP中，对无菌药品生产环境空气洁净度级别划分为（）。

A.A、B、C、D四级

B.100、10000、100000三级

C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四级

D.甲、乙、丙、丁四级

答案：A

2.关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历并至少有五年药品生产质量管理经验的是（）。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.质量受权人

D.工程部经理

答案：C

3.下列哪项不是变更控制的核心要素（）。

A.风险评估

B.验证/确认

C.客户投诉记录

D.变更后回顾

答案：C

4.持续稳定性考察方案首次考察批次数量至少为（）。

A.每个规格、每种内包装形式至少1批

B.每个规格每年至少1批

C.每季度至少1批

D.每两年至少1批

答案：A

5.无菌药品灌装开始前，应对灌装针头进行（）检查。

A.可见异物

B.含量均匀度

C.溶出度

D.崩解时限

答案：A

6.对洁净区表面微生物监测，最常用的方法是（）。

A.接触碟法

B.沉降菌法

C.浮游菌法

D.棉签擦拭法

答案：A

7.下列哪项属于主要物料（）。

A.外包装纸箱

B.原料药

C.托盘缠绕膜

D.标签说明书

答案：B

8.返工产品放行前必须（）。

A.经质