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医疗器械经营质量管理规范培训试题知识题库(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其核心是（）。

A.质量管理制度

B.质量管理职责

C.质量管理记录

D.质量管理程序

答案：A

2.医疗器械经营企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并建立培训记录。培训内容应当包括（）。

A.相关法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.质量管理制度及职责

D.以上都是

答案：D

3.《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其质量负责人应当具有（）相关专业学历或者职称。

A.医疗器械

B.医学、药学

C.生物医学工程、机械、电子

D.以上均可

答案：D

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在（）。

A.居民住宅内

B.军事管理区（不含可租赁区域）

C.商住两用建筑的商用部分

D.工业厂房的独立区域

答案：A

5.库房内医疗器械的贮存应当实行色标管理，其中待验医疗器械库（区）应使用（）标识。

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

6.企业应当建立医疗器械采购记录，