医疗器械监督管理条例及相关法规考核试题和答案.docx

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医疗器械监督管理条例及相关法规考核试题和答案

一、单项选择题(每题1分,共20分)

1.根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程的()依法承担责任。

A.安全性、有效性

B.先进性、经济性

C.美观性、耐用性

D.标准化、通用化

答案:A

2.第一类医疗器械实行产品()管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.审批

答案:B

3.医疗器械注册证有效期为()年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案:C

4.从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的()人民政府药品监督管理部门

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