药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案.docx

药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

一、单项选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心宗旨是？

A.最大限度地降低生产成本

B.最大限度地提高生产效率

C.最大限度地降低生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

D.最大限度地简化生产流程

答案：C

解析：GMP的根本目标在于通过建立严格的质量管理体系，确保药品在规定的质量标准下生产，核心风险控制点在于污染、交叉污染、混淆和差错。虽然成本和效率是企业关注的点，但GMP的首要且核心任务是风险控制，保障药品安全有效。

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖？

A.仅生产环节

B.仅检验环节

C.影响药品