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《药事管理与法规》试题含答案(一)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该规定体现了药品监督管理的（）。

A.法定性

B.双重性

C.专业性

D.时效性

答案：A

2.国家实行特殊管理的药品不包括（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.抗生素类药品

答案：E

3.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。

A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期

B.临床前研究、临床研究

C.生物等效性试验、临床试验

D.初步临床研究、扩大临床研究

答案：A

4.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

答案：C

5.药品标签上有效期的具体表述形式正确的是（）。

A.有效期至2023年

B.有效期至2023.06

C.有效期至2023年6月

D.有效期至202306

答案：D

6.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。

A.7，3

B.5，2

C.10，5

D.15，7

答案：A

7.负责标定国家药品标准品、