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2025年执业药师之《药事管理与法规》试题及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的（）进行审查。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和经济性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和经济性

2.负责组织国家药品标准的制定和修订的机构是（）。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

3.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省级药品监督管理部门应当（）。

A.处以罚款

B.吊销其药品批准证明文件

C.责令其召回

D.撤销其药品批准证明文件

4.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.功能主治

C.批准文号

D.生产日期

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后（）日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。

A.1

B.2

C.3

D.5

6.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度应为（）。

A.35%～65%

B.35%～75%

C.45%～65%