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GMP检验结果异常处置手册.docx

GMP检验结果异常处置手册.docx

    GMP检验结果异常处置手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 5

    三、职责分工 5

    四、检验异常识别 11

    五、结果确认流程 12

    六、样品复核要求 14

    七、仪器状态核查 15

    八、试剂管理要求 18

    九、环境因素排查 20

    十、原始数据审查 22

    十一、偏差初步评估 23

    十二、异常分级标准 26

    十三、调查启动条件 28

    十四、调查实施步骤 30

    十五、根因分析方法 32

    十六、调查记录要求 34

    十七、结果复测管理 35

    十八、质量风险评估 39

    十九、预防措施制定 4

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