制药厂设备管理规范.docx

制药厂设备管理规范

一、总则

(一)目的：依据《中华人民共和国安全生产法》《药品生产质量管理规范》及企业年度生产经营规划，针对本厂设备老化、维护不及时、操作不规范导致故障频发、生产延误、安全隐患等问题，旨在规范设备全生命周期管理，保障生产稳定运行，防控质量与安全风险，提升设备利用效率，降低维修成本。

1、确保设备符合GMP要求，满足药品生产连续性需求；

2、建立设备预防性维护体系，减少非计划停机；

3、明确各级人员职责，实现设备管理标准化。

(二)适用范围：覆盖生产部、设备部、质量部、仓储部等部门及所有设备操作工、维修工、管理人员，涉及所有生产用设备、检验仪器、公用工程系统。外包维修供应商需按