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医疗器械无源产品介绍

张兴栋

国家生物医学材料工程技术研究中心

医疗器械

医疗器械

l定义：

医疗器械是指：单独或者组合用于人体的仪

器设备、器具、材或者其他物品，包括所需的

软件。其使用目的是：

1)疾病、损伤或残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓

解或者补偿。

2)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

3)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、

免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并

起一定辅助作用

医疗器械

医疗器械

l分类使用形式

1、无源器械

2、有源器械

无源医疗器械：不依靠电能或其他能源

，而直接由人体或重力产生能源来发挥

功能的医疗器械

医疗器械

l分类使用