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医药行业研发部工程师临床前研究手册（执行版）

第1章总则

1.1目手册适用范围

本手册面向医药研发部工程师，聚焦临床前研究全流程的技术规范与操作指引。适用范围涵盖药物发现、非临床安全性评价（如药效学、毒理学）、生物等效性研究、临床试验前准备等关键环节。具体而言，适用于从项目立项到IND（新药临床试验申请）申报前，涉及体外实验、体内实验、数据分析及报告撰写的所有活动。例如，在开展一项新药候选物的GLP（良好实验室规范）安全性研究时，本手册提供的SOP（标准操作程序）需确保数据完整性与合规性。值得注意的是，对于生物制药领域，如抗体药物或基因疗法，部分特殊方法学（如ADMET高通量筛选）虽未直接列举，但核心原则仍可参考并调整适用。

1.2目手册编制依据

手册的编制基于国内外权威法规与行业标准，包括但不限于FDA《GoodLaboratoryPracticeGuideline》、EMA《GuidanceonNon-clinicalSafetyStudiesforHumanPharmaceuticals》、中国NMPA《药物非临床研究质量管理规范》等。同时，参考了ICHQ3A/B/C等指导原则中关于安全性评价的统计学要求。例如，毒理实验的物种选择需符合GLP对物种相关性（如啮齿类、犬类）的统计学建议，而数据统计分析需严格遵循GCP（药物临床试验质量