比卡鲁胺片质量标准H20020058.doc

PAGE

PAGE2

J比卡鲁胺片

Bikalu’anPian

BicalutamideTablet

本品含比卡鲁胺[C18H14F4N2O4S]应为标示量的95.0-105.0%。

【性状】本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主蜂的保留时间应与对照品蜂保留时间一致。

【检查】含量均匀度对照品溶液的制备精密称取比卡鲁胺对照品10mg,置200ml量瓶中,加四氢呋喃2ml振摇使溶解,加1%十二烷基硫酸钠溶液,稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置50ml量瓶中,加1%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度,摇匀,即得。