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最新2025版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

2.从事第（）类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

3.医疗器械经营企业分立、合并后存续或者新设立的，应当（）。

A.立即申请办理经营许可证

B.向原发证部门报告即可

C.申请办理经营许可证变更

D.重新申请办理经营许可证

4.医疗器械经营许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证（）。

A.编号和有效期与原证一致

B.编号不变，有效期重新计算

C.编号和有效期限与原证不同

D.仅编号与原证一致

5.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地（）备案。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门

B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

6.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械（）全过程的质量管理制度。

A.采购、验收、贮存

B.采购、贮存、销售

C.采购、验收、贮存、销售、运输