朱伯庸火神通络膏 质量标准草案（药典格式）.docxVIP

朱伯庸火神通络膏质量标准草案（药典格式）

执行依据：《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0109乳膏剂、通则1105/1106微生物限度、通则0512高效液相色谱法

制剂类别：外用草本通络乳膏（中药复方乳膏）

标准适用：本品生产、检验、放行、备案、质控全流程

【性状】

本品为细腻均匀乳膏状膏体；色泽呈浅棕乳白至浅黄褐色，质地温润、稠度适中。具特异性草本清香，无刺鼻异味、无酸败味、无油哈味。

本品膏体均匀、细腻、涂布性良好，常温下无分层、无油水分离、无颗粒结块、无析水析油现象。

【鉴别】（薄层色谱鉴别·专属定性鉴别）

取本品5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加无水乙醇25ml，超声处理20分钟，静置放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

取火神通络膏专属对照药材，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（《中国药典》2020版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯体系为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

结果判定：供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色、相同Rf值的专属荧光主斑点，斑点清晰、无严重拖尾、无杂斑干扰。

本品薄层特征斑点稳定、专属、重复性良好，可作为本品定性鉴别依据。

【检查】

本品除以下专项检查外，应符合《中国药典》2020年版四部通则010