原料药生产车间现场GMP管理实用细节.pdfVIP

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新版GMP的实施对原料药生产车间的现场GMP管理提出了更高的要求本篇内容根据新版GMP的要求结合原料药生产实际简要列举了原料药生产车间在现场GMP管理方面容易出现的问题为原料药生产车间现场GMP管理水平的不断提高提供参考原料药作为市售药品的

新版GMP的实施，对原料药生产车间的现场GMP管

理提出了更高的要求，本篇内容根据新版GMP的要

求，结合原料药生产实际，简要列举了原料药生产车

间在现场GMP管理方面容易出现的问题，为原料药

生产车间现场GMP管理水平的不断提高提供参考。

标示出已回收套用次数最多可回收套用次数有毒有害高活性及易燃易爆等危险物料应尽量在密闭条件下使用运转和包装粉末状危险物料投料时应有效避免粉末的飞散能处理成液态进行操作的物料应尽量处理成液态物料的周转存放容器或包装材料必须考虑物料与产品的相容性

原料药作为市售药品的活性物质，其质量直接关系到市售药

品的有效性和安全性，和人民群众的生命健康息息相关。原

料药生产车间作为药品生产企业的物料集散地、设备设施所

在地、生产工艺执行地、管理规定实施地、质量监管目的

地、最终销售产品生产地、人员素质体现地，最能直观地反