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医疗器械监督管理条例试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据（）制定《医疗器械监督管理条例》。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国产品质量法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《中华人民共和国行政许可法》

答案：A

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制、生产、经营、使用活动

B.生产、经营、使用、监督活动

C.研制、生产、经营、使用及其监督管理

D.生产、经营、使用、广告活动

答案：C

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊医疗器械

答案：C

4.第一类医疗器械实行产品（）管理。

A.备案

B.注册

C.许可

D.审批

答案：A

5.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）负责。

A.研制、生产、经营全过程

B.研制、生产、经营、使用全过程

C.设计开发、生产、销售、售后服务全过程

D.设计开发、临床试验、生产、经营全过程

答案：B

6.申请第二类医疗器