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2026年二类医疗器械试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行

A.备案管理?B.注册管理?C.许可管理?D.报告管理

答案：B

2.下列哪项不是第二类医疗器械注册申报资料中“综述资料”必须包含的内容

A.结构组成?B.工作原理?C.适用范围?D.临床试验方案

答案：D

3.医用外科口罩在YY0469标准中规定细菌过滤效率（BFE）应不小于

A.80%?B.85%?C.90%?D.95%

答案：D

4.第二类体外诊断试剂注册时，若采用已上市同类试剂作为对比，应首先提交的比对研究类型为

A.空白对照?B.方法学比对?C.干扰试验?D.稳定性研究

答案：B

5.依据《医疗器械分类目录》，电子血压计的管理类别为

A.Ⅰ类?B.Ⅱ类?C.Ⅲ类?D.豁免类

答案：B

6.注册人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，注册证

A.自动失效?B.可延期3个月?C.可延期6个月?D.可延期12个月

答案：A

7.第二类医疗器械说明书和标签中，不需要标注的是

A.注册证编号?B.生产许可证编号?C.产品技术要求编号?D.代理人名称与地址

答案：B

8.医用红外体温计的最大允许误差（实验室条件下）在35.0℃～42.0℃范围内应不超过

A.±0.1℃?