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生物制药研发与生产规范手册

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3职责分工

1.4文件管理

1.5术语和定义

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收

2.2辅料管理要求

2.3原料与辅料储存

2.4原料与辅料检验

2.5原料与辅料使用记录

3.第三章生物制药工艺开发与验证

3.1工艺开发流程

3.2工艺验证计划

3.3工艺验证方法

3.4工艺验证记录

3.5工艺改进与优化

4.第四章生物制药生产过程控制

4.1生产操作规程

4.2生产环境控制

4.3生产设备管理

4.4生产过程监控

4.5生产异常处理

5.第五章质量控制与检验

5.1检验项目与标准

5.2检验流程与方法

5.3检验记录与报告

5.4检验人员职责

5.5检验结果处理

6.第六章质量保证与质量控制体系

6.1质量保证体系

6.2质量控制体系

6.3质量审核与审计

6.4质量记录管理

6.5质量体系持续改进

7.第七章生物制药包装与标签

7.1包装要求与标准

7.2包装材料管理

7.3标签内容与规范

7.4包装与标签记录

7.5包装废弃物处