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甲型肝炎灭活疫苗2HS20010016.doc

甲型肝炎灭活疫苗2HS20010016.doc

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    甲型肝炎灭活疫苗质量标准

    InactivatedHepatitisAVirusVaccine

    J1、外观检查

    可分层，上清液透明，摇均后应为均匀乳白色。

    2、装量

    用已标定的刻度吸管量取。儿童剂量应不低于0.50ml,成人剂量应不低于1.00ml。

    3、pH值

    按《中国生物制品规程》(2000年版)pH测定方法进行，测定疫苗混合物(不少于5支疫苗合并在一起)，pH在200C时的范围为6.8-7.5。

    4、无菌试验

    按《中国生物制品规程》(2000年版)通则《生物制品无菌试验规程》进行。结果应为阴性。

    5、异常毒性试验

    按《中国生物制品

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